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GMP驗證中潔凈廠房驗證（HAVC）空調(diào)驗證
2022-04-05 GMP驗證中潔凈廠房驗證（HAVC）空調(diào)驗證1.什么是潔凈空調(diào)系統(tǒng)呢？HVAC采暖、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)是一個能夠通過控制溫度、相對濕度、空氣運動于空氣質(zhì)量（包括新鮮空氣、氣體微粒和氣體）來調(diào)節(jié)環(huán)境的系統(tǒng)的總稱?？諝鈨艋到y(tǒng)能夠降低或升高溫度、減少或增加空氣濕度和水分、降低空氣中顆粒煙塵污染物的含量。2.HVAC系統(tǒng)構(gòu)成和工作原理3.潔凈空調(diào)系統(tǒng)的主要功能如下3.1維持潔凈室的溫度；3.2維持潔凈室于相鄰環(huán)境的正壓和負壓要求，有效防止交叉污染；3.3將HVAC系統(tǒng)對空調(diào)空間所造成的...
GMP驗證在質(zhì)控中核心作用與具體分類
2022-04-05 GMP驗證在質(zhì)控中核心作用與具體分類1:簡介驗證是指制藥企業(yè)運用系統(tǒng)方法證明生產(chǎn)過程符合所規(guī)定的要求,并且生產(chǎn)過程的每一個環(huán)節(jié)均處于受控狀態(tài),使生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合質(zhì)量標準.它是包括GMP和GCP在內(nèi)的良好規(guī)范的必要部分，因此是制藥質(zhì)量體系重要的組成部分。在產(chǎn)品、工藝、系統(tǒng)、設(shè)備或設(shè)施的整個生命周期中被使用。具體對象比較廣泛，可以是用于制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的特定的工藝和產(chǎn)品驗證，如無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)，模擬罐裝的驗證等；也可以是輔助制藥生產(chǎn)而建立的空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、計算機和計算機化系統(tǒng)的驗證...
程序降溫儀驗證方法
2022-04-02 程序降溫儀如何驗證1：程序降溫儀是什么呢？程序降溫儀是實現(xiàn)生物樣本低溫凍存的關(guān)鍵設(shè)備。在常溫樣本需要向液氮低溫環(huán)境轉(zhuǎn)移時，可以介導(dǎo)生物樣本的降溫過程。廣泛應(yīng)用在干細胞移植、臍血凍存、眼角膜、心臟瓣膜、皮膚等器官組織的低溫保存等領(lǐng)域，并正在向低溫材料學(xué)科和農(nóng)牧領(lǐng)域擴展。2：程序降溫儀主要性能是什么呢？樣品凍存過程中，降溫速率是影響細胞復(fù)蘇活性的關(guān)鍵因素：過快/過慢都會對細胞造成損傷以致影響復(fù)蘇活性。降溫速度過快時，細胞內(nèi)的水迅速結(jié)晶，冰晶會對細胞造成內(nèi)部損傷；如果降溫速度過慢，...
高壓滅菌鍋如何驗證
2022-04-01 高壓滅菌鍋如何驗證1：高壓滅菌鍋是什么呢？高壓滅菌鍋是利用壓力飽和蒸汽對產(chǎn)品進行迅速而可靠的消毒滅菌設(shè)備，適用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)、科研、農(nóng)業(yè)、食品等單位，對醫(yī)療器械、敷料、實驗室玻璃器皿、溶液培養(yǎng)基等進行消毒滅菌，是理想的設(shè)備。高壓蒸汽滅菌具有滅菌速度快、效果可靠、溫度高、穿透力強等優(yōu)點，使用不當，可導(dǎo)致滅菌的失敗。2：高壓滅菌鍋的原理是什么呢？在密閉的鍋體內(nèi)，加熱水產(chǎn)生蒸汽，密閉空間蒸汽不能外溢，壓力不斷上升，使水的沸點不斷提高，從而鍋內(nèi)溫度也隨之增加。在0.24MPa的壓力下...
無菌隔離器如何驗證
2022-03-31 無菌隔離器如何驗證1：什么是無菌隔離器呢？無菌隔離操作系統(tǒng)是根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，經(jīng)專門設(shè)計制造，通過物理屏障手段隔離操作者接觸到實驗或者生產(chǎn)中的粉末或液體產(chǎn)品的人機分離的空氣凈化設(shè)備。采用無菌隔離操作系統(tǒng)既能保護產(chǎn)品免遭來自環(huán)境的污染，包括來自操作人員帶來的污染;又能保護操作人員免受在生產(chǎn)過程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來的傷害。為無菌試驗、菌生產(chǎn)及高致敏性、毒性藥物生產(chǎn)防護提供控制技術(shù)解決方案。2：無菌隔離器的工作原理室內(nèi)或循環(huán)空氣經(jīng)過預(yù)過濾器的過濾后，由離...
恒溫恒濕試驗箱如何驗證
2022-03-30 恒溫恒濕試驗箱如何驗證1：什么是恒溫恒濕試驗箱呢？恒溫恒濕試驗箱也稱恒溫恒濕試驗機、恒溫恒濕實驗箱、可程式濕熱交變試驗箱、恒溫機或恒溫恒濕箱，用于檢測材料在各種環(huán)境下性能的設(shè)備及試驗各種材料耐熱、耐寒、耐干、耐濕性能。適合電子、電器、手機、通訊、儀表、車輛、塑膠制品、金屬、食品、化學(xué)、建材、醫(yī)療、航天等制品檢測質(zhì)量之用。2：恒溫恒濕試驗箱的工作原理恒溫恒濕試驗箱由調(diào)溫（加溫、制冷）和增濕兩部分組成。通過安裝在箱體內(nèi)頂部的旋轉(zhuǎn)風(fēng)扇，將空氣排入箱體實現(xiàn)氣體循環(huán)、平衡箱體內(nèi)的溫、濕...
超低溫冰箱如何驗證
2022-03-30 超低溫冰箱如何驗證1：什么是超低溫冰箱呢?超低溫冰箱，又稱超低溫冰柜、超低溫保存箱。按大致可分為：可適用金槍魚的保存、電子器件、特殊材料的低溫試驗及保存血漿、生物材料、疫苗、試劑、生物制品、化學(xué)試劑、菌種、生物樣本等低溫保存。2：超低溫冰箱的性能特點有哪些呢？2.1一般采用雙機復(fù)疊形式。2.2兩個壓縮機，復(fù)疊工作。2.3保溫材料一般是聚氨酯材料，不同的工藝保溫系數(shù)差別較大。3：為什么超低溫冰箱要做溫度分布試驗?zāi)兀?.1因為顯示溫度其本身就不等于實際溫度顯示溫度只是箱內(nèi)探頭區(qū)域...
2~8℃冷藏箱如何驗證
2022-03-29 2~8℃冷藏箱如何驗證1：什么是冷藏箱呢？冷藏箱又名保溫箱、冷凍柜、低溫冰箱、藥品陰涼柜：是醫(yī)療行業(yè)冷藏藥品的專業(yè)設(shè)備，也可用于儲存生物制品，血液制品、疫苗，藥品，試劑等。適用于藥房、制藥廠、醫(yī)院、防疫站、衛(wèi)生所等行業(yè)應(yīng)用溫度范圍2~8℃。2：冷藏箱的主要性能有哪些呢？2.1多層擱架設(shè)計，可根據(jù)存放物品的規(guī)格合理地調(diào)整間隙，充分利用空間。2.2發(fā)泡箱體，透明真空鋼化玻璃門，節(jié)能照明燈使冷藏室一目了然。2.3微電腦控溫系統(tǒng)，直觀明了，操作簡單。2.4故障報警：高溫報警、低溫報警...

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